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宋明熙-【18926043348】。 江苏省,无锡市 无锡市,简称锡,又称梁溪、金匮、锡城、震泽,江苏省辖地级市,地处中国华东地区、江苏省南部,北依长江,南濒太湖,东邻苏州市,西连常州市,南和西南与浙江省、安徽省交界,京杭大运河穿境而过,总面积4627.46平方千米。截至2022年末,无锡市常住人口749.08万人;全市共辖5个区、代管2个县级市;市政府驻滨湖区。
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管理评审
管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判,对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论,可以对是否需要调整、修改体系做出决定,也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ,还需着重注意几个问题。



ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。



加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。
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